Die Abgrenzung
Wo Zulassung aufhört und Entwicklung anfängt.
In der Medizintechnik wird viel dokumentiert, geprüft und nachgewiesen – aber nicht alles davon ist Forschung und Entwicklung. Der Aufwand für die MDR, für technische Dokumentation und für das Qualitätsmanagement ist regulatorische Pflicht. Er belegt keine technische Unsicherheit, sondern deren Abwesenheit.
Förderfähig wird es dort, wo ein Wirkprinzip, ein Werkstoff, eine Messmethode oder ein Algorithmus erst entwickelt werden musste und vorab nicht feststand, ob die geforderte Genauigkeit, Biokompatibilität oder Zuverlässigkeit erreichbar ist. Das liegt fast immer zeitlich vor der Zulassung, nicht in ihr.
Software als Medizinprodukt ist ein eigener Fall. Die Erfüllung der IEC 62304 ist Prozessarbeit. Ein eigener Auswertungs- oder Klassifikationsalgorithmus, dessen Sensitivität und Spezifität vorab unsicher waren, kann dagegen technische Unsicherheit enthalten. Die Grenze verläuft zwischen Verfahren und Verfahrensdokumentation.
Auch hier gilt: bewusst abgrenzen. Klinische Bewertung, Audits, Notified-Body-Verfahren, Serienfreigabe und Marktbeobachtung gehören zum Produktlebenszyklus, sind aber selten der förderfähige Kern. Ein Antrag, der die Entwicklungsphase klar herausarbeitet, ist prüffähiger als einer, der das gesamte Zulassungsprojekt einreicht.
Die drei Kriterien in der Medizintechnik
Neuheit
Kein verfügbares Produkt, kein etabliertes Verfahren erfüllt die Anforderung. Der Stand der Technik ist mit Quelle oder Vergleichsprodukt benannt.
Technische Unsicherheit
Ob Genauigkeit, Biokompatibilität oder Zuverlässigkeit erreichbar sind, steht vor der Erprobung nicht fest. Regulatorischer Aufwand zählt nicht.
Systematik
Hypothese, Versuch, Messung, Iteration – nachvollziehbar in Versuchsprotokollen, Prüfberichten und Entwicklungsständen.
Achtzehn Tätigkeiten
Was in Health- und MedTech-Projekten wie eingeordnet wird.
Die folgende Einordnung beschreibt typische Fälle. Maßgeblich ist immer das konkrete Vorhaben.
Tätigkeit
Befund
Worauf es ankommt
Nachweis
Entwicklung eines neuen Wirkprinzips oder Messverfahrens, dessen Funktionsnachweis vorab nicht gesichert war
Förderfähig
Etablierte Verfahren müssen nachweislich an der Anforderung gescheitert sein
Versuchsprotokolle, Vergleichsmessungen, verworfene Konzepte
Entwicklung oder Auswahl eines Werkstoffs mit unsicherem Biokompatibilitäts- oder Langzeitverhalten
Förderfähig
Das Verhalten im Anwendungsfall muss vorab offen gewesen sein
Materialprüfungen, Alterungs- und Zytotoxizitätstests
Entwicklung eines eigenen Auswertungs- oder Klassifikationsalgorithmus für diagnostische Daten
Förderfähig
Sensitivität und Spezifität müssen vorab unsicher gewesen sein
Testdatensätze, Metrikverläufe, Validierungsergebnisse
Entwicklung eines Sensor- oder Signalverarbeitungsverfahrens für physiologische Messgrößen
Förderfähig
Störanfälligkeit oder Auflösung müssen technisch ungelöst gewesen sein
Messreihen, Störversuche, Kalibrierprotokolle
Entwicklung eines Herstellungs- oder Sterilisationsverfahrens für ein neues Produktkonzept
Förderfähig
Das Prozessfenster muss vorab unbekannt gewesen sein
Prozessparameter, Validierungsläufe, Ausschussquoten
Entwicklungsreihe oder Prototyp, die nach Erprobung verworfen wurden
Förderfähig
Scheitern schadet nicht – entscheidend sind Systematik und Dokumentation
Versuchsplan, Ergebnis, Abbruchentscheidung
Entwicklung eines digitalen Therapie- oder Diagnostikprodukts
Einzelfall
Nur wenn die Wirklogik oder Auswertung technisch ungelöst war, nicht bei Umsetzung bekannter Konzepte
Studiendesign, Auswertung, Iterationen
Miniaturisierung oder Leistungssteigerung eines bestehenden Geräts
Einzelfall
Nur wenn der Zielwert zu Beginn als nicht sicher erreichbar galt
Ausgangs- und Zielwerte, Bauteilversuche
Entwicklung eines Verfahrens zur Aufbereitung klinischer oder Realweltdaten
Einzelfall
Reine Datenpflege reicht nicht, das Verfahren muss neuartig sein
Verfahrensbeschreibung, Qualitätsmessungen
Usability- und Mensch-Maschine-Entwicklung bei sicherheitskritischer Bedienung
Einzelfall
Kritisch bei Standardmethodik, relevant bei ungelöstem technischen Bedienproblem
Testdesign, Fehlerraten, Iterationsstände
Entwicklung einer Schnittstelle zu Klinik- oder Laborinformationssystemen
Einzelfall
Nur wenn Interoperabilität oder Datenintegrität technisch ungeklärt waren
Testprotokolle, Fehleranalysen
Erstellung der technischen Dokumentation nach MDR oder IVDR
Nicht förderfähig
Regulatorische Pflicht, keine technische Unsicherheit
—
Durchführung klinischer Bewertungen, Audits und Notified-Body-Verfahren
Nicht förderfähig
Nachweis- und Prüfverfahren, kein Erkenntnisgewinn im Sinne des FZulG
—
Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Nicht förderfähig
Organisatorische Anforderung, kein Entwicklungsvorhaben
—
Umsetzung der IEC 62304 für bestehende Software
Nicht förderfähig
Prozessdokumentation, keine Verfahrensentwicklung
—
Anpassung eines zugelassenen Produkts an eine neue Sprache, Größe oder Variante
Nicht förderfähig
Variantenpflege im Rahmen bekannter Lösungswege
—
Serienfertigung, Freigabeprüfung und Chargendokumentation
Nicht förderfähig
Umsetzung eines validierten Verfahrens
—
Marktbeobachtung, Vigilanz und Nachzulassungspflichten
Nicht förderfähig
Laufender Betrieb im Rahmen regulatorischer Vorgaben
—
Dieselbe Tätigkeit kann in einem Vorhaben förderfähig und in einem anderen Routine sein. Entscheidend ist nicht, was gemacht wurde, sondern ob zu Beginn offen war, ob es funktioniert.
Häufige Ablehnungsgründe
Woran MedTech-Anträge typischerweise scheitern.
Zulassungsprojekt statt Entwicklungsvorhaben
Der Antrag beschreibt den Weg zur Marktfähigkeit, nicht die technische Frage. Die BSFZ liest daraus regulatorische Arbeit.
Regulatorischen Aufwand als FuE eingereicht
MDR-Dokumentation, Audits und QM-Aufbau binden große Kapazitäten, sind aber nicht förderfähig. Der Entwicklungsanteil muss getrennt ausgewiesen sein.
Stand der Technik nicht abgegrenzt
Es fehlt der Nachweis, dass verfügbare Produkte oder etablierte Verfahren die Anforderung nicht erfüllen. Gerade bei Weiterentwicklungen fällt das auf.
Entwicklungs- und Zulassungsphase vermischt
Die technische Unsicherheit liegt zeitlich vor der Zulassung. Wer beides in einem Vorhaben einreicht, macht die Abgrenzung für die Prüfung unmöglich.
Dokumentation
Die Versuche sind der Nachweis.
Kaum eine Branche dokumentiert so umfassend wie die Medizintechnik – nur eben für die Zulassung, nicht für die Forschungszulage. Versuchsprotokolle, Prüfberichte, Entwicklungsstände, Validierungsläufe und Messreihen enthalten trotzdem fast alles, was BSFZ und Finanzamt brauchen.
Was fehlt, ist die Trennung. Aus den Unterlagen muss hervorgehen, welche technische Frage offen war, welcher Zielwert galt, was die Erprobung ergeben hat und welcher Anteil der Arbeit auf regulatorische Pflichten entfiel. Genau diese Trennung entscheidet über den Antrag.
Für rückwirkende Jahre gilt: Rekonstruktion ist möglich, aber sie braucht Anker in vorhandenen Artefakten und eine dokumentierte Methodik. Wo Entwicklungs- und Zulassungsstunden nie getrennt erfasst wurden, wird die Argumentation schnell dünn.
Was wir typischerweise auswerten
Versuchsprotokolle und Prüfberichte
Entwicklungsstände und Designänderungen
Validierungsläufe und Messreihen
Rollen, Stundensätze und Personalstammdaten
Rechenbeispiel
Was ein MedTech-Entwicklungsteam typischerweise erreicht.
Beispielrechnung zur Veranschaulichung. Der FuE-Anteil ergibt sich aus der konkreten Abgrenzung und der Zeiterfassung, nicht aus einer Pauschale. 42 % ist kein gesetzlicher Satz, sondern der rechnerische Effektivwert aus 35 % Fördersatz und dem Gemeinkostenzuschlag.
Branchenlogik allein reicht nicht.
GrantonomyOS
Die Einordnung ist der Anfang. Belastbar wird ein Antrag erst, wenn Projektstruktur, Stunden, Kosten und Dokumentation über Jahre zusammenpassen — und einer Prüfung standhalten.
Vorprüfung
Vorprüfung der Vorhaben gegen die drei Kriterien, bevor Aufwand entsteht.
Antrags-Copilot
Projektbeschreibungen für die BSFZ, aus euren technischen Artefakten hergeleitet.
Zeiterfassung
Stunden und Rollen nach GoBD-Grundsätzen, monatlich festgeschrieben.
Audit-Ready AI
Simulierte Prüfung vor der Einreichung: wo die Argumentation noch nicht trägt.
FAQ
Fragen zur Forschungszulage
in Health und MedTech.
Ist die Entwicklung eines Medizinprodukts förderfähig?
Der Teil, in dem technische Unsicherheit bestand, kann es sein. Die Arbeit an Wirkprinzip, Werkstoff, Messverfahren oder Algorithmus liegt in der Regel vor der Zulassung. Der Zulassungsprozess selbst ist nicht förderfähig.